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Al igual que la británica GSK, la farmacéutica francesa fabricaba Zantac con ranitidina, que a su vez genera NDMA, un componente altamente cancerígeno.
Sanofi pagará más de 100 millones de dólares para zanjar alrededor de 4.000 demandas en las que a la farmacéutica francesa se le acusa de no advertir a los consumidores de que su revolucionario medicamento para tratar la acidez estomacal, el Zantac, era cancerígeno, confirmaron a Bloomberg fuentes familiarizadas con el acuerdo.
Se trataría de unos 25.000 dólares por demanda de parte de Sanofi, aunque el monto total dependerá de la cantidad de demandantes que acepten la oferta o decidan seguir adelante con el litigio, indicaron las fuentes del medio. Si bien el pacto se anunció previamente este mes, no se reveló públicamente la suma acordada.
Por su parte, Sanofi se negó a pronunciarse sobre los detalles del acuerdo y afirmó que optó por resolver las demandas en su contra de esta manera más que nada para ahorrarse los gastos legales vinculados con esos procesos, así como la “continua distracción” que suponen los litigios por Zantac.
El fármaco patentado en 1978 por la farmacéutica británica Glaxo, conocida hoy en día como GSK, se basaba en la molécula bautizada ranitidina. El escándalo estalló en 2019, cuando pruebas revelaron la presencia de niveles excesivos del cancerígeno NDMA (N-nitrosodimetilamina) y la capacidad de la ranitidina para crear aún más NDMA por su cuenta con el tiempo.
En 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) retiró Zantac del mercado, y si bien Sanofi luego logró el visto bueno para volver a venderlo en las farmacias estadounidenses, ya no eran los mismos comprimidos: la farmacéutica sustituyó la ranitidina por otra sustancia activa, la famotidina.
NDMA fue vinculado con el desarrollo del cáncer por primera vez en 1956 y para los años 70 las nitrosaminas, a las que pertenece, fueron catalogadas como los cancerígenos más potentes jamás descubiertos: provocaban cáncer en cada animal sometido a pruebas. Menos de un miligramo de NDMA puede generar mutaciones en las células de los ratones y generar tumores, mientras que dos gramos pueden matar a una persona en cuestión de días.
Glaxo estaba al tanto de que la ranitidina no siempre es estable, por ser sensible al calor y la humedad, y se descompone en esas condiciones, lo que conlleva la formación de NDMA en el propio medicamento. La FDA luego observó que a veces una temperatura ambiente es suficiente para la descomposición de la ranitidina.
No fue hasta octubre de 2021 que el regulador estadounidense compartió parte de sus hallazgos, revelando que un comprimido de ranitidina con sabor a menta fresca contenía 357 nanogramos de NDMA durante el análisis inicial —casi cuatro veces el límite permitido— y 931 nanogramos cinco meses después.
